ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДА КОНТРОЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОГО ИНСУЛИНА ЧЕЛОВЕКА

© 2009 г. Д. А. Гусаров*^,**^#, В. Д. Гусарова*^,**, А. В. Михалев*, В. А. Ласман*, Д. И. Баирамашвили*, А. Ф. Миронов**, Н. К. Сенаторова***, А. В. Сенаторов***

^#Тел.: (495) 429-87-40; e-mail: [email protected]

*Институт биоорганической химии им. акад. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН, 117997 ГСП, Москва, В-437, ул. Миклухо-Маклая, 16/10;
**Московская государственная академия тонкой химической технологии им. М.В. Ломоносова, Москва;
***ООО «Физлабприбор»,  Москва

Поступила в редакцию 29.02.2008 г. Принята к печати 10.03.2008 г.

Описан метод производственного контроля генно-инженерного инсулина человека с помощью ВЭЖХ. Проведена процедура валидации, для чего оценивались линейность, правильность, точность, специфичность и устойчивость метода, а также определены пределы обнаружения и количественной оценки. Доказано, что метод ВЭЖХ-анализа позволяет получать достоверные и воспроизводимые результаты и может быть использован для производственного контроля инсулина.

Ключевые слова: валидация; инсулин человека генно-инженерный; офВЭЖХ.